Keine Kostenübernahme - Kein OFF-LABEL-USE von Ritalin für Erwachsene
Monday, 4. April 2011
Medizinrechtlicher Fachbeitrag auf DEINE
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PATIENTENRECHTE.devon RECHTSANWÄLTIN STEFFI KUPHAL, Berlin
Keine Kostenübernahme - Kein OFF-LABEL-USE von Ritalin für
Erwachsene
Das Bundessozialgericht hat in seiner Entscheidung vom 30.06.2009, B 1
KR 5/09 R entschieden, dass Erwachsene gesetzlich Krankenversicherte
keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur
Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels
haben.
Der Entscheidung liegt folgender Sachverhalt zu Grunde:
Der Kläger hatte bereits in seiner Kindheit ADHS, welches sich nach
Eintritt seines 18. Lebensjahres erneute zeigte. Er bekam auf
privatärztliche Verordnung das Arzneimittel Ritalin; Concerta. Ein
Antrag auf Kostenübernahme lehnte die Krankenkasse mit der Begründung
ab, dass die nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts
erforderlichen Voraussetzungen für eine zulassungsüberschreitende
Anwendung der Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen nicht erfüllt
seien –
"Der Kläger leide nicht an einer die Lebensqualität nachhaltig
beeinträchtigenden Erkrankung; die Krankheit könne auch durch
Psychotherapie behandelt werden; zudem reiche die Studienlage für eine
Arzneimittelzulassung der Mittel auch für Erwachsene mit ADHS nicht
aus."
Aus den Entscheidungsgründe:
Zur Einstandspflicht der gesetzlichen Krankenkasse gelangt man
grundsätzlich über § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V und § 27 Abs 1
Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Ssatz 1 SGB V sowie § 21 Abs. 1 AMG.
"Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2
Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV
nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn
ihnen die nach § 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz erforderliche
arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Eine arzneimittelrechtliche
Zulassung in diesem Sinne liegt nur vor, wenn das Arzneimittel die
Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im
konkreten Fall eingesetzt werden soll."
Ritalin, Concerta und andere methylphenidathaltige Arzneimittel haben
Zulassungen nur für das Indikationsgebiet Kinder und Jugendliche. Ein
erneuter Antrag der Firma Medice auf Zulassung eines
Methylphenidat-Präparates zur Behandlung der ADHS bei Erwachsenen wurde
durch die nationale Zulassungsbehörde (BfArM) im Juli 2010 abgelehnt.
Fraglich wird hier allerdings was insbesondere unter dem Begriff
Jugendlicher zu verstehen ist. Ein Höchstalter von 18 Jahren, wie es der
BSG hier annimmt, als Stichtagsgrenze zwischen der Bezeichnung als
Jugendlicher zum Erwachsenen kann es, wenn man sich mal in anderen
Rechtsgebieten umsieht nicht haben. Über diesen Ansatzpunkt hat auch
kürzlich das Sozialgericht Braunschweig die gesetzliche Krankenkasse zur
Kostentragung verpflichtet. (SG Braunschweig, 15.04.2010 - S KR 90/10)
In diesem Urteil heißt es:
"Zwar markiert in Deutschland der 18. Geburtstag den Beginn der
Volljährigkeit. Das bedeutet aber nicht zwingend, an diesem Tag vom
Jugendlichen zum Erwachsenen zu werden. Eine solche "Stichtagsregelung"
kennt unsere Rechtsordnung nicht. So können über 18-Jährige noch nach
Jugendstrafrecht und Jugendgerichtsgesetz behandelt werden. Selbst
Kindergeld kann sogar noch im 25. Lebensjahr bezogen werden."
Ein durch Gesetzesrecht und untergesetzliche Regelungen gedeckter
Off-Label-Use liegt ebenfalls nicht vor. Die für die gesetzliche
Krankenkasse geltende Arzneimittelrichtlinien "Verordnungsfähigkeit von
zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten"
enthalten bis dato keine Angabe für Methylphenidat-Präparate. (Der
Auftrag an die Experten des Gemeinsamen Bundesausschusses wurde
zurückgegeben, weil ein Antrag auf Neuzulassung durch Pharmaunternehmen
gestellt wurden - welche zurückgewiesen wurde. Ein neuer Auftrag an die
Expertengruppe wurde bislang nicht wieder beschlossen.)
Das BSG lehnt aber auch sonst einen Off-Label-Use für
methylphenidathaltige Arzneimittel ab. Zur Begründung führt es aus:
"Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die
Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die
Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht,
wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der
Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden
Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden
kann. Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der
Behandlung vorliegenden Erkenntnisse. Dabei bedarf es eines positiven
Wirksamkeitsnachweises nach den oben genannten und nachfolgend näher
aufzuzeigenden Maßstäben."
Bei der Prüfung dieser Kriterien beschränkt sich der BSG auf 3.
(positiver Verdacht auf Behandlungserfolg). Ein erwarten Lassen, dass
methylphenidathaltige Arzneimittel in der konkreten Indikation
zugelassen wird bestand nicht (man kann davon ausgehen, dass auch ein
Jahr nach dieser Entscheidung keine andere ergangen wäre, da der erneute
Antrag eines Pharmaherstellers im Juni 2010 abgelehnt wurde).
Das BSG führt weiter aus, dass auch keine erleichterten Voraussetzungen
für einen Off-Label-Use, die über die bisherige BSG-Rechtsprechung
hinausgehen, vorliegen. Der vorliegende Fall gab keinen Anlass, "die
Anforderungen an einen zulassungsüberschreitenden Einsatz von
Kinderarzneimitteln für Erwachsene zu modifizieren."
Ein solche Anpassung käme nur in Betracht, wenn "der Versicherte in der Zeit unmitellbar vor Vollendung des 18.
Lebensjahres mit einem nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen
Arzneimittel indikationsbezogen versorgt wurde und er nach Erreichen des
18. Lebensjahres an derselben Krankheit leidet, die auch nach einem
solchen "Stichtag" auf andere Weise nicht angemessen behandelt werden
kann." Weiter führt der BSG aus: "Sollte das Risiko-Nutzen-Potenzial
beim Fortgebrauch eines für Kinder zugelassenen und im Kindes- und
Jugendlichenalter schon unmittelbar vor Erreichen des 18. Lebensjahrs
angewandten Arzneimittels auch bei Überschreiten der Schwelle zur
Volljährigkeit im Wesentlichen gleich geblieben sein, bedürfte es
jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung, die nahtlose
Weiterversorgung des Betroffenen mit dem begehrten Mittel abzulehnen."
Nach dieser Einschätzung des BSG hängt der besondere Off-Label-Use von
methylphenidathaltige Arzneimitteln demnach von dem Alter in Verbindung
mit der vorher - nachher Anwendung zusammen. Im vorliegenden Fall wird
als zusätzliche Begründung das besondere Suchtpotential dieser
Arzneimittel angeführt, welches bei jungen Erwachsenen höher
eingeschätzt wird als bei "einem ggf nur vorübergehenden bzw schon
gefestigt kontrollierten Einsatz der Mittel im Kindesalter, der dann
nach dem 18. Lebensjahr fortgesetzt werden soll."
Über diese Betrachtungsweise lässt sich sicherlich streiten. Eine
Quellenangabe zu diesem Gedankengang weist das Urteil jedenfalls nicht
auf. Es bleibt abzuwarten, wie sich das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte in naher Zukunft entscheiden wird.
Bis dahin brauchen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für
methylphenidathaltige Arzneimittel, welche erst nach dem 18. Lebensjahr erstmals
verschrieben werden sollen nicht zu tragen. Für einen
"beyond-Label-Use" sollte die gesetzliche Krankenkasse allerdings in der
Regel die Kosten tragen.
